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中国医药领域缺的是对行业内部的开放

2020-09-15 11:35:59

在中医药领域,从病人的角度来看,最好是尽快引进国外新药,并将其纳入医疗保险,而不是大力开发新药。从长远来看,国内越来越多的制药企业参与原药的研发。事实上,在医疗方面,我们最缺乏的不是对外开放,而是行业内的开放。

我国每年有2万~4万人患有ALK阳性肺癌,占肺癌患者的3%和肺癌患者的5%。这一比例并不高,但鉴于肺癌是中国肿瘤发病率最高的国家,这一数字仍然相当可观-约占全国慢性髓系白血病患者的总数。

目前,国内只有第一代靶向药物氯唑替尼可用于ALK阳性肺癌患者。该药物的有效率为60%≤70%,但大多数病人将对该药物使用大约一年的耐药性。在美国,自2014年以来,已经列出了三种第二代ALK抑制剂,这些抑制剂可用于具有氯唑替尼耐药性的患者。最新数据显示,第二代ALK抑制剂alectinib直接治疗ALK阳性肺癌患者的中位无进展生存期高达34.8个月,是氯唑替尼(10.9个月)的三倍多。这意味着阿列克替尼的使用,在晚期ALK阳性肺癌患者中可以实现近3年的无进展生存率。

最近,阿列克替尼向国家食品药品监督管理局提交了上市申请。如果在过去,ALK阳性的中国肺癌患者想要使用这种新药,那可能需要数年的时间,即使他们这么做了,也会很昂贵。然而,中国最近的一系列改革使这些患者尽快看到了新药的曙光。

4月12日,国务院总理李克强主持国务院常务会议,决定从2018年5月1日起降低抗癌药物、抗癌生物碱和实际进口中成药等所有普通药品的进口关税,使中国实际进口的所有抗癌药物实现零关税。

药品新政回顾与开放

长期以来,中国人民得不到国外最新开发的药品,进口新药价格昂贵,大部分没有医疗保险。据专注于海外医疗服务的神诺家族称,截至2017年,只有29%的抗癌药物在中国上市。目前,我国许多肿瘤患者使用的抗肿瘤药物,特别是靶向治疗肿瘤的药物,大多是昂贵的进口药物,家庭难以承受,有的甚至因病致贫。据统计,恶性肿瘤平均治疗费用为150000~500000元,自费用药比例甚至高达90%。

我国新药专利保护体系强,仿制药水平较低。在新药方面,中国目前仅在上市前研发和市场新药数量方面处于第三层,占全球创新的4%左右,与美国第一层(50%)和第二层国家(如英国、德国、日本等)差距较大。)。

中国外商投资企业协会药品研发产业委员会2016年调查报告显示,与世界领先国家相比,中国企业开发的新药在创新“质量”上仍存在一定差距,表现在上市新药缺乏原创性。在研发能力方面,我国上市和正在研究的新药大多是对已知药物目标和机制的改进,即“渐进创新”。相比之下,2012年至2014年间,美国批准的66个新分子实体中,有近一半是基于新目标或技术平台的突破性创新。

为了区别于国内制药企业生产的新药,欧美等发达国家制药公司生产的新药一般被称为“原料药”,即从分子式到作用机制都是新的。由于中国在药物研发领域的长期落后,欧美的原始药物研究在许多领域占据了主导地位。然而,开发原药并不容易。即使中国制药公司想赶上外国制药公司,它们也无能为力。根据RDPAC提供的数据,仅在1975至2005年的30年间,新药研究和开发的费用就增加了10倍。到2005年,研发一种新药将耗资13亿美元,开发一种新药需要10至15年的时间。

北京协和医学院医院心脏科副主任严晓伟表示,由于药物研发不同于互联网等技术,具有后发优势或弯道超车,一旦处于落后状态,很难在短时间内赶上国外。因此,从病人的角度来看,与其大力自主开发新药,不如加快从国外进口新药,并尽快将其纳入医疗保险,使患者能够获得个人利益。药品和医疗机械市场的开放,有利于国家和人民,赢得人民的人心。当然,从长远来看,一定会有越来越多的国内制药企业参与原药的研发,逐步缩小与国外制药企业的差距。

然而,在过去,进口药品进入中国市场并非易事。例如,美国的一种新药必须经过第一至第三阶段的临床试验,并经食品和药物管理局(FDA)批准后才能在市场上销售。如果美国制药公司想把它推广到其他国家,它也必须得到对方药品监管机构的批准。由于不同国家的政策和法规不同,其他国家的病人可能会在几年后才能服用新的药物。

为解决这一问题,美国、欧盟和日本于1990年在布鲁塞尔召开了“人类药品登记技术条款国际协调会议”(简称ICH),制定了统一的药品研发和上市批准国际指导标准,以加快世界新药的开发和使用。其核心是药物研发数据的相互认可。

但是,由于中国还没有加入ICH,中国的新药审查制度不符合国际标准,国外新药必须重新进行临床试验才能进入中国市场,加上中药评价效率低下,导致进口药品平均比其他国家晚4到8年才惠及中国患者。

2017年6月19日,国家食品药品监督管理局正式成为ICH的成员,给行业带来了冲击。然而,一位拒绝透露姓名的行业专家表示,中国要真正认识到对方的药物临床试验数据,还有很长的路要走。

2015年7月22日,fda启动了对研究品种临床数据的自我检查和验证。“7.22临床验证”风暴发现,大量临床数据不规则或伪造,导致80%以上的申请被撤回或撤回,数十亿的研发投入被取消。这一举措恰恰是为国际一体化做好准备。

另一方面,在药品审查环节,FDA也进行了重大改革。上述专家告诉“中国新闻周刊”,中国药品监督体系的建立相对较晚,直到2013年,经过几轮体制改革后,国家食品药品监督管理局(CFDA)成立。2015年8月,国家食品药品监督管理局启动了药品审批制度改革,颁布了一系列新规定。美国FDA药品审查中心拥有5000多名员工。在过去的十多年里,中国药品监督管理局药品审查中心只有120人,从领导到评审员。去年,这一数字终于增加到500人。再加上食品和药物管理局最近的一系列改革,药物审查的时间大大加快,积压的药物清单申请也大大减少。

根据RDPAC评审时间统计,2015年10月以来,临床申请和上市申请的首轮排队时间和总审批时间相比2014年显著减少。其中进口药物临床试验审批所需的平均时间比2014年底短两个月,进口药物平均审批时间比2014年底短11个月。

开放医疗服务推进医疗改革

根据“纽约时报”2013年发表的一篇文章,自1989年以来,中国政府一直开放外国医生来中国执业,并从1989年开始试点中外合资、合作医院和外商在华投资。在过去20年中,仅在1993-1995年和2002-2005年这两个时期,就出现了两次短暂的“照片高潮”,并颁发了约200家合资企业和合作医院许可证(不包括诊所等其他医疗服务机构)。

根据商务部2008年“中国服务贸易发展报告”,中国政府批准和批准了200多家中外合资合作医疗机构,其中65家已注册运营。但据业内人士称,这些外国医疗机构几乎损失了全部损失。

香港埃利比特医院管理研究中心主任庄一强表示,与国内公立医院和私立医院相比,外资医院在数量、医院规模和盈利能力方面都不值一提。“据我粗略统计,目前,如果境外注册公司将国内资金归还中国境内的医院,香港、澳门和台湾实际投资的医院将不超过20家,除香港、澳门和台湾以外,外国投资者投资的医院也不会超过20家。”他解释说,由于中国的医疗保健制度等原因,外国医院很难在中国吸引足够多的优秀医生。此外,国外医院收费较高,医疗保险覆盖面不足,制约了国外医院的发展。

2014年7月,国家卫生计划委员会和商务部发布了“关于试点设立外资独资医院的通知”,明确允许外商通过新的或并购的方式,在北京、天津、上海、江苏、福建、广东和海南的7个省市设立外资医院。此后,由德国阿特蒙特集团在上海保税区成立的阿特蒙特医院成为中国第一家外资独资医疗机构。

然而,数据显示,过去两年,中国医疗领域的外国直接投资比例几乎保持不变,仅占2017年外国直接投资总额的0.3%。与此同时,仅在2015年,医疗和社会福利支出就增长了近20%。有证据表明,越来越多富有的中国人涌向美国和澳大利亚的医院,寻求更好的医疗保健体验。

神诺家族董事长蔡强表示,他们的业务没有受到越来越多的新药进口的影响。“因为找我们到国外看医生的病人不是在找新药,而是国外医院的综合医疗服务水平和能力。”

中国社科院公共政策研究中心特别研究员何彬指出,为吸引外资来华就医,不仅要有宏观指导文件,还要制定配套规则和一系列国内配套改革措施。“事实上,在医疗领域,我们所需要的不是向外部世界开放,而是向行业内部开放。`他指出,开放的医疗无疑会使公众受益,但他更希望看到的是,在国内医疗改革难以继续下去的情况下,利用对外开放来扭转医疗改革。