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我国医药审批改革成效明显 加速衔接国际化标准

2019-11-19 06:39:56

自2015年8月国务院发布《药品医疗器械审批制度改革意见》(简称“意见”)以来,我国全面启动药品审批制度改革已经是一年。据统计,我国药品审评速度明显提高,药品注册报废数逐渐减少,申报情况趋于合理。

截至去年11月,国家食品药品监督管理局共下发药品125种,其中批准上市的药品70种,外资药品公司11种,地方药品公司59种。其中,不缺少鼓励列入优先审查和批准的创新药物和临床需要的药物。

“医疗审批改革是一场‘艰苦的斗争’,这在短期内是不可能的。”沈阳医药大学教授、药品信息协会全球委员会主席、李莱亚洲基金风险合作伙伴苏玲指出,医疗审批制度改革是一项渐进的工作,自去年改革以来,国家食品药品监督管理局取得了一些立竿见影的成效。

需要完善审批制度,以促进尽快在市场上创造新药的迫切需要。

日前,国家食品药品监督管理局药品审查中心公布了一份新的药品清单,列入优先审查。据了解,“意见”公布实施后,国家食品药品监督管理局先后提出了一系列改革措施,包括简化新药临床试验审批程序,对仿制药进行一致性评价,对药品临床试验数据进行自查和验证,加快药品审批的迫切需要,有效减少药品审查积压。

苏玲指出,需要看到的是,当前新药审批改革的实施细节还存在一些有待探讨和改进的地方。“在立法层面,目前的改革对优先审查的期限和不同条件下可以优先审查的药品种类作了更详细的规定。到目前为止,在批准优先审批的80种药品中,儿童用药、罕见疾病药物、抗艾滋病抗肿瘤药物等具有重大临床优势的药物也得到了明确规定。但现行制度将所有资格优先批准的药物放在同一通道上,有点像万马君跨过一座木桥。”

借鉴国外现有经验,为我国药品审查制度的进一步改革提供新思路。苏玲说,美国食品药品监督管理局将有权申请新药专项审批的药品分为优先审查、加速审批、快速渠道和突破性治疗四种方式。去年,一种用于治疗EGFRT 790M基因突变的非小细胞肺癌的靶向药物,从第一期临床试验到2015年11月,从第一期临床试验到2015年11月,同时适用于四条快速批准途径,总共只被批准了两年半,其中上市批准仅用了5个月,在美国创下了快速医学批准的记录;2016年2月,它分别通过了欧盟和日本的快速批准。

据报道,国家食品药品监督管理总局已开始开展类似工作。苏玲建议:“在这方面,从突破治疗资格认证等实践中吸取教训,有效利用有限的资源指导临床上急需的药物的研究,如治疗肿瘤、肝炎、卒中等发生率远高于其他国家的疾病。\r\r\r\r\r\r\n""

评价标准的国际化有助于我国医药企业“走出去”

随着药品研发、生产、流通全球化进程的加快,药品审批资源的全球共享已成为一种趋势。据了解,国家食品药品监督管理局正在积极推进符合国际标准的中国审批制度,主动“引进”,帮助中药“走出去”。近年来,全国药品审查中心的专家不断发展壮大,包括从国外引进高级专家。

积极推进符合国际标准的审批制度,也是国家食品药品监督管理局的战略之一。“目前看来,国外制药公司开发的新药很多,都是来中国做临床、开发的。但在十年或八年之内,中国将有更多新药上市,中国的研发数据也将被国外接受。因此,我国参与国际规则的制定和获得话语权尤为重要。”苏玲说,他相信,今后中国将逐步加入制定国际标准的行列,逐步实现医疗审批制度改革的目标。

然而,医疗审查和批准改革需要时间,而不是一蹴而就的。“日本综合医疗器械机构改革初期,药品审批时间没有缩短,而是延长到第五年。”苏玲解释说:“医疗审批制度的改革过程包括人才培养、新来者熟练掌握技术等,可以说是一门科学。”