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4价宫颈癌疫苗国内获批 推荐20-45岁女性接种

2020-05-19 11:36:13

记者昨天从国家食品药品监督管理局网站和公司获悉,该公司生产的疫苗主要用于预防宫颈癌-4价人乳头瘤病毒疫苗(以下简称“四价HPV疫苗”),已获国家食品药品监督管理局批准。与去年批准的2价人乳头瘤病毒疫苗相比,4价人乳头瘤病毒疫苗使人口增长到20至45岁。除了预防宫颈癌外,还可以预防尖锐湿疣等疾病。

4价格HPV在中国首次获得批准

记者从国家食品药品监督管理局的官方网站获悉,美沙东公司生产的四价HPV疫苗的进口注册申请已进入“认证和批准”阶段,这意味着该名为“嘉大秀”的4价HPV疫苗已获准进入国内市场。昨天,记者证实了来自美沙东公司的消息,该公司唯一的国内代理商智飞生物学也发布了一份4价HPV疫苗审批相关公告。

这是继葛兰素史克公司的两价HPV疫苗于去年7月获得批准后,中国内地批准的第二个HPV疫苗和第一个4价HPV疫苗。

除了价格2和价格4,目前全球市场上有9种HPV疫苗价格。这三种疫苗的主要区别在于预防HPV病毒的数量。在各种HPV病毒中,HPV 16和18是引起宫颈癌的主要原因。这三种疫苗可以预防这两种高危病毒。在此基础上,4价疫苗增加了低风险6和11病毒,9价疫苗有更广泛的病毒可预防,但9价疫苗尚未在中国大陆获得批准。

100%预防高危宫颈癌前病变

在临床试验中,四价疫苗对高危宫颈癌前病变有100%的保护作用.魏丽惠曾任北京大学人民医院妇产科主任,是国内四价HPV疫苗临床试验的主要负责人。魏丽惠在接受记者采访时说:“从检测结果来看,四价HPV疫苗仍然非常有效。”所有疫苗组均未出现宫颈癌前病变,达到100%的保护作用。可以说,它在预防由16型和18型病毒引起的宫颈癌方面是有效的。此外,四价人乳头瘤病毒疫苗还可以预防由6型和11型病毒引起的尖锐湿疣和其他疾病。

根据世界卫生组织的数据,宫颈癌是最常见的妇科恶性肿瘤之一,也是15-44岁妇女中发病率第二高的癌症。根据2015年中国癌症统计报告,2015年中国宫颈癌新增病例约98900例,死亡人数约为30500人。宫颈癌是人类历史上第一例由高危HPV病毒持续感染引起的肿瘤,其中70%以上是由HPV 16型和18型引起的。

接种疫苗后仍需定期检查。

经国家食品药品监督管理总局批准,4价HPV疫苗接种3剂。疫苗推广专家陶丽娜说:“具体的接种过程尚未披露,4价疫苗很可能遵循026过程,也就是说,第二次接种一次注射后每两个月接种一次,第三剂每四个月接种一次,半年内接种3剂疫苗。”

接种HPV疫苗并不意味着对宫颈癌的彻底告别,需要定期进行筛查。北京妇产科医院主任医师吴玉梅说,有很多与宫颈癌有关的病毒亚型,所以只有70%的宫颈癌可以通过接种两价和四价HPV疫苗来预防。此外,12种HPV病毒可引起子宫颈癌。9价疫苗增加病毒亚型后,对宫颈癌的预防率提高到85%左右,而不是100%。

专家协会

哪些人口适合接种疫苗?

建议20名45岁妇女接种疫苗。

与2价人乳头瘤病毒疫苗相比,这次批准的4价人乳头瘤病毒疫苗的显著特点之一是接种人群覆盖了20至45岁的“老年群体”。根据国家食品药品监督管理局批准,该疫苗用于20至45岁妇女的疫苗接种,适用于预防宫颈癌、宫颈上皮内瘤样病变(CIN 1/2/3)和原位腺癌(AIS)。由人乳头瘤病毒(HPV)引起。

“中国大陆四价HPV的临床试验人群是一个年龄较大的群体,即45岁的女性20人。因此,疫苗接种主要是针对20至45岁的女性,”魏说。“但在国际临床试验中,9至25岁的年轻人群也是有效的,因此不排斥年轻人群接种疫苗。”

男人能接种疫苗吗?魏丽惠说,由于中国的疫苗临床试验人群只有20-45岁,所以主要建议在中国妇女接种疫苗。然而,在国际临床试验中,男性疫苗也能有效地预防生殖器疣等疾病,因此不排除男性接种这种疫苗。

为何不建议45岁以上的人使用?吴玉梅说,这与宫颈癌的高发率和最佳接种期有关。在30岁以上人群中,宫颈癌发病率呈上升趋势,40~55岁是另一个高发时期,60岁开始呈下降趋势。“目前,宫颈癌也有较年轻的趋势,只要有性生活,就有感染HPV的风险,因此,接种宫颈癌疫苗的最佳时机是在第一次发生性行为之前,”吴说。“根据目前的国际疫苗接种情况,HPV的有效预防期至少为8年,45岁的疫苗基本上可以预防宫颈癌,直到高发期结束。”

我什么时候可以接种疫苗?

预计将在六个月内上市,并自费接种疫苗。

5月23日,美沙洞唯一的国内代理商智飞生物学在其网站上发布公告称,4价HPV疫苗已获批准。该公司表示,在中国大陆获得上市许可后,美沙东将向智飞生物独家提供商定的产品,并授权该公司在中国大陆独家销售该产品,共同推广该产品。

关于该产品的上市时间,智飞表示,预计疫苗从获得注册批准到上市大约需要6个月的时间,但该产品最终销售的时间尚不确定。

在价格方面,根据现行疫苗管理的有关规定,4价HPV疫苗属于Ⅱ类疫苗,销售价格将由疫苗制造商根据市场竞争情况、综合成本和合理利润的原则独立定价。

由于HPV疫苗在内地上市延迟,已成为许多人在香港接种疫苗的选择。记者了解到,香港4种价格疫苗的售价为2700港元,相当于约2400元。根据三剂工艺,一剂价格约800元。

如何选择2价和4价疫苗?

四价疫苗的预防范围更广.

如何在两价疫苗和四价疫苗之间作出选择?Taurina分析说:“与2价疫苗相比,四价疫苗的预防在理论上更为广泛,增加了对尖锐湿疣等生殖器官疾病的预防,在宫颈癌预防中,2价HPV疫苗有其自身的特点,即添加新的疫苗佐剂,在一定程度上也提高了疫苗的保护效果。

但到目前为止,中国大陆还没有正式销售HPV疫苗。受到密切关注的葛兰素史克2价HPV疫苗于去年7月获得批准,至今已有9个月未上市。作为回应,葛兰素史克说,他们正在尽一切努力促进两价hpv疫苗的上市。疫苗从审批到市场也经历了许多环节,如进口通关、批次发放等。此外,由于子宫颈癌疫苗从来没有在中国大陆销售,属于新的市场,公司必须做好充分的准备,例如对公众和医务人员的教育,以确保妇女在市场之后能够顺利接种疫苗。