国内防艾战争交流组

大事件!医药工业发展总纲加速产业整合

2020-09-23 10:02:39

作为我国制药业的总体发展规划,国家六部委近日发布了“中国医药产业发展纲要”,旨在指导我国医药产业的转型和提高药品质量。质量与疗效的一致性评价、产业整合的加速和国际竞争力的提高将是我国医药产业发展的重大课题。

在此背景下,业界认为具有卓越研发能力或持续且稳定的业绩的制药公司值得投资者关注。

医学发展的五个关键词

《指南》基本预测了未来五年药业发展的路径和方向,创新、质量、整合、绿色、国际化成为中国制药产业从大到强的五个关键词。

加大研发投入是实现研发创新的重要途径。《指南》希望到2020年,整个行业规模以上企业的研发投资强度将达到2%以上。事实上,跨国制药公司通常在研发中投资超过10%。

“指南”提出,通过建设医药制造业创新中心、中小企业创新创业服务平台、医药行业风险投资计划、医药研发数据和公共资源平台,为R&D创新进一步提供一个健康发展的生态系统。首先,围绕共同产业发展,关键技术问题开展合作,实现十大关键技术突破。第二,引导社会资本为医药行业设立50多个风险投资基金,规模超过100亿元。

评价仿制药质量与疗效的一致性是提高药品质量的重要途径。指南>要求在规划期间完成国家基本药物口服固体制剂的一致性评价任务。在国家的关注下,这项重要任务一旦写入“十二五”规划,预计将在“十三”期间完成。此外,该计划的重点还包括培育20多亿元销售的大品种,以改变产品同质化发展和市场集中度低的局面,促进质量安全的提高和产业升级。

促进国际竞争力是中国筹备工作的重要一步。《指南》中提到的国际化战略包括支持大量的高标准准备生产基地的建设,在13个五年计划期间,在欧洲和美国争取超过100个GMP认证,目前超过60个。可以在发达国家市场上实现3~5种新药和200多种化学生成剂。同时,指导企业在境外化学原料、制剂和中药材生产基地的建设中获得或投资,促进生产能力的国际合作,充分利用国外的环境资源,更好地为当地市场服务。

加快产业整合,不断提高产业集中度,实现绿色发展是本指南中明显的趋势。目标是到2020年,提高百强企业主营业务收入的比重,进一步加强大型企业对产业发展的主导作用。

支持发展精密医疗护理

该指南支持开发新的医学技术,如基因测序、肿瘤免疫治疗、干细胞治疗、药物诊断等,以实现准确的医疗。

中国科学院北京基因组研究所前副所长告诉“中国证券报”(ChinaSecuritiesNews),精密药物是以个人治疗为基础的。随着基因组测序技术的发展、生物信息技术的发展和大数据科学的交叉应用,新的医学概念和医学模式应运而生。本发明的实质是通过基因组技术和医学前沿技术、蛋白质组等技术和医学前沿技术,对大样本人群和特定疾病类型进行生物标记物的分析鉴定、验证和应用,从而准确地找出疾病的病因和治疗目标,对疾病的不同状态和过程进行准确的分类,最终实现疾病和特定病人个体化、精确治疗的目的,提高疾病诊断、治疗和预防的效益。

国家卫生部和规划委员会的官员告诉《中国日报》,在奥巴马于2015年2月提出了一份准确的医疗计划后,相关国家部委和委员会立即向中央委员会提交了一份特别文件,中央领导指示科技部和中国科学院北京基因组研究所领导这项研究。自那时以来,卫生与规划委员会、科技部等部门组织了专家,论证开展准确的医学研究是整个医学专业的一个重要机会,并提出了一个中国版的准确医学计划。

精确医疗包括三个层次,一步地改进,几何级数增加了难度。

基本水平:基因测序。无论是细胞治疗还是基因治疗,都有必要通过基因测序来诊断疾病,以设计方案。同时,准确的医疗方案的实施需要大量的细胞和分子水平。因此,基因测序是准确治疗的基础。基因测序工具分为测序工具和试剂,属于典型的制造业。通用医疗器械公司将介入测序设备的生产,相关目标不难找到。

中等水平:细胞免疫治疗。与测序设备相比,技术水平较高,主要通过增强免疫细胞的功能和修复缺陷来提高免疫细胞的“战斗力”。肿瘤的治疗技术较好,但手术难度高,对患者身体素质的要求较高,方法不能在大面积推广。

最高水平:基因编辑。癌症本质上是由人类基因突变引起细胞分裂的控制,最终导致生命系统崩溃。该基因片段是待修饰的患者癌细胞的变异基因,使其成为正常细胞,从根本上治愈癌症。

重视企业的研发实力

自2015年以来,医药行业政策不断强化,“指南”明确支持创新药物和仿制药的研发,实现行业由大到强的目标。在加大医疗保险费用控制的环境下,投资者应关注研发能力强或业绩持续稳定增长的医药企业。

银河证券医学研究人员李平柱认为,我国医药行业的现状是:原有创新能力不强,基础研究和转化研究能力薄弱,高质量创新成果少,产品质量升级任务紧迫,化学属药、中药材、中成药、医疗设备、辅料等领域的质量标准和质量水平亟待提高。产业集中度低,企业众多,规模小,分布分散,产品同质化和重复建设突出。因此,从长远来看,药品投资需要选择具有良好研发能力或持续稳定绩效的制药公司。

东兴证券(东兴证券)医学研究员张金阳说,《指南》在几个主要发展领域提出了发展方向。在生物制药方面,它专注于抗体、重组蛋白、疫苗、核酸药物的开发。一方面要鼓励企业走国际医疗发展的前沿,加强新药开发的自主创新,另一方面要加快非专利药品的开发,提高对病人的药物使用性。同时,应加强高端制剂的研发,促进国际先进水平的准备工作。这两个领域也是对制药公司研发实力的最测试,投资者可以从这些公司发展创新的制药公司。

此外,国外一些精密医疗领域也取得了良好的临床试验效果,如抗黑色素瘤的Pd-1单克隆抗体已经上市,CAR-T技术在急性淋巴细胞白血病临床试验中取得了较好的效果。在这两个领域,该国也取得了良好的进展。如恒瑞药业自行研制的Pd-1单克隆抗体药物已获批准用于临床试验,并已销往海外相关权益,玉恒药业自主研发的Pd-1单克隆抗体药物已被国家食品药品监督管理局所接受。