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浙江省加速推进仿制药一致性评价

2020-11-17 15:32:08

对仿制药进行一致性评价是企业的“百米赛跑”.昨天,浙江省仿制药品质量疗效一致性评价(简称“仿制药稠度评价”)和药品上市许可证制度试点推广视频会议在杭州召开,省食品药品监督管理局局长朱志全表示,有必要加快推广仿制药的稠度评价,使国产仿制药的质量和功效与原药相一致,在临床和原药中相互替代。

从注册审查的角度来看,药品可以分为原药和仿制药。原始药物是指在动物试验和人类临床试验被批准上市之前需要严格研究的原始新药。仿制药是原药的“仿制”,虽然它们与原药具有相同的活性成分,但在处方、辅料、生产工艺、内部质量控制等方面存在诸多差异,可能导致仿制药与原药临床疗效的差异。仿制药的一致性评价是根据相关法规和技术标准的要求进行研究,使仿制药的质量和临床疗效达到与原药相同的水平。

浙江省是医药大省,拥有药品生产企业492家,药品审批文件6486份,其中全年生产占45%左右。朱志全说,加强仿制药一致性评价,有利于推动药品生产企业加大仿制药处方和工艺研究的力度,提高仿制药的有效性和安全性,保证人民群众对仿制药的安全、有效和易得性,促使生产企业调整仿制药品种结构,淘汰长期不生产、低重复生产的药品。

据调查,浙江省需要评估的品种有462个(涉及1025个文件号),其中第一批要在2018年年底前完成,289个基本药物目录中有162个品种。289种基本药物目录中的品种有162种。289种基本药物目录中的品种有162种。289种基本药物目录中的品种有162种。

“对仿制药进行一致性评价,对企业来说是一场”百米赛跑“,关系到药品生产企业的‘生死存亡’。”浙江省食品药品监督管理局副局长陈世飞在会上说。

朱志全指出,国内前三个国家未通过一致性评估的同一品种,将被取消招标收购资格;第一个品种通过一致性评估后,三年内未完成一致性评估的,将不再注册,完全退出市场。

据悉,浙江省政府办公厅日前发布了“关于加快仿制药品质量和功效一致性评价及药品上市许可制度试点工作的意见”,进一步明确了药品非专利药品一致性评价和药品上市许可证持有人制度试点工作的要求,加大了对率先采用统一评价和取得上市许可证持有人资格的品种的政策鼓励和支持。