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丙肝新药在中国上市,获得了药物专利

药渡2019-11-06 13:17:51


导读

众所周知医药行业具有高回报性,而专利的保护则是高回报的保证,原研药企通过专利来保障其垄断利润。医药行业对于专利保护制度的依赖程度明显高于其他行业。而中国的专利制度比欧美等发达国家起步较晚。


运用专利战略保护自主知识产权、增强竞争优势已经成为市场竞争中最为有效的手段。国际市场竞争激烈,制药巨头们的专利战也已悄然打响。我国本土的企业对着中国丙肝药物市场这块肥肉,专利布局上又在做些什么?

 

正文

据世界卫生组织最近的一项调查报告指出,中国丙型肝炎的发病率为3.2%,约有1000万~4000万丙肝患者,每年新增病例达2万之多。遗憾的是,目前我国无一丙肝特异DAA(直接抗病毒)药物上市,而我国丙肝标准治疗方案仍然是以干扰素与利巴韦林联合用药为主,治愈率仅为44%~70%。全球首个DAA抗丙肝药物于2011年上市,那么这些年中国的抗丙肝药物研究都在做些什么?我们从专利信息窥探一斑。

首先我们以中国为优先权国进行抗丙肝药物相关专利检索,得到中国本土申请人申请的专利信息,归类统计。中国本土的专利申请人可分三类:大学/科研院所、企业及个人申请人,其中前两类申请人占比90%以上。

因此我们以专利申请量分别统计企业、大学/科研院所申请量排名前十的申请人,如图1。


与国际上不同(参考《全球抗丙肝药物专利分析综述》),在中国,大学/科研院所申请的专利量与企业可谓平分秋色。从专利申请总量看,大学/研究院稍多于企业,说明目前我国抗丙肝药物领域的新技术多集中在主要从事基础研究的大学和研究院,这也从另一侧面说明我国抗丙肝新药研发大部分还是处于临床前阶段。而企业擅长的是应用研究,如新药的临床研究及产业化,如果企业与大学/研究院合作开发,取长补短,那么我国抗丙肝新药研发或能取得突破性的进展(如四川大学与常州寅盛制药的战略性合作)。

另结合图2 逐年专利申请量趋势,2011年开始中国专利申请量快速增长,与国际上比晚了近十年时间(全球申请量2000年之后快速增长),我国对于抗丙肝新药物开发比国际上晚了一大截。

事实上2010年之后增加的申请大部分为企业的专利申请,且多为化合物及制备方法专利,申请量仍然处于增长趋势。不难想到,2011年全球首个DAA抗丙肝药物上市,可以说是抗丙肝领域的突破性进展,2013年的索非布韦又创造了销售神话,中国企业这时看到利益的苗头,或自主研发或仿制。随着各企业对新药研发的进展,企业专利申请量或将会超越大学/研究院所。



重点中国药企的专利布局

歌礼——专利转让、独占许可之路

新药开发有风险,化合物筛选需谨慎。而歌礼的抗丙肝药物,则通过引进国外优势产品和技术来扩充产品线,歌礼抗丙肝药物专利为许可/转让而来,作为一个新的科技型创业公司,歌礼为中国药企指出了一条不一样的道路。截至目前,歌礼共拥有2个已进入临床阶段的丙肝药物:一个是2013年从罗氏引进的HCV NS3/4A抑制剂ASC08- Danoprevir,于2015年完成了相关专利的独占许可,以及化合物专利、制备方法专利的转让(表1);另一个是2014年底从美国Presidio公司引进的HCV NS5A抑制剂ASC16-Ravidasvir,其相关专利的许可/转让信息还未公开。



常州寅盛——产学研一体化道路,专利联合申请

常州寅盛是以仿制药、原料药生产为主的中国典型药企,其紧跟国家政策,与四川大学等进行产学研一体化建设,成功转型创新一类药企。其丙肝相关专利共3件,见表2,均为与四川大学联合申请。涉及抗丙肝药物包括NS5A抑制剂(福比他韦,临床一期)化合物、制备方法专利;临床前在研的NS4B抑制剂。


上海唐润、爱博新药研发——专注抗丙肝DAA药物研发

上海唐润、爱博新药研发专门致力于抗感染药物确切的说是抗丙肝DAA药物研发。目前公开的专利信息看,全部为抗丙肝相关药物专利(见表3和表4)。爱博在开发的有NS3/4A蛋白酶抑制剂\NS5A抑制剂。



凯因——干扰素+DAA药物双管齐下

北京凯因是一家专注于肝病领域新药研发的公司。重点布局在抗丙肝药物,拥有国内首家彻底根治丙肝治疗药物的产品组合。其公开的丙肝相关专利13件,其中9件为干扰素及PEG修饰长效干扰素相关专利(早期研发品种KW001已完成临床处于新药申报阶段),4件为丙肝DAA药物相关专利(见表5)。包括自主研发的NS5B聚合酶抑制剂,从INTERMUNE引进的NS5A抑制剂(KW136,处于临床一期)。


就在2016年4月18日,鉴于我国抗丙肝药物的临床需求以及DAA类药物的匮乏, CFDA发布了拟纳入优先审评程序的抗丙肝药物花名册(见表6),其中进口药7个,我国本土制药企业申报的1.1类化药3个,分别为歌礼、太景医药和北京凯因。

如果说新药研发到上市是一场长跑马拉松,这三家企业显然获得了CFDA投下的加速丸,跟其他中国企业比赢在了起跑线上。若想超越进口药外企,还需且行且努力。奔跑吧!中国药企!


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