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  • 重大进展!FDA批准礼来Mounjaro治疗2型糖尿病新药上市

    近日FDA(美国食品和药物管理局)批准了MOUNJARO (TIRZEPATIDE、替西帕肽)注射剂上市,每周一次的双重GIP 和 GLP-1 受体激动剂,用于和控制饮食和锻炼联用,以改善成人2型糖尿病患者的血糖控制,这项批准是2型糖尿病历程中的一大重要进展。

    MOUNJARO 是一种单分子,可以激活身体的GIP和GLP-1受体,它们是天然的肠促胰岛素激素。它是第一个也是唯一一个获得FDA 批准的GIP和GLP-1受体激动剂。

    礼来糖尿病公司总裁MIKE MASON说到:“礼来(LILLY) 在推进糖尿病患者护理方面拥有近 100 年的传统――从不满足于当前的结果。我们很高兴推出MOUNJARO,它代表了近十年来推出的第一个新型2型糖尿病药物,体现了我们为糖尿病社区带来创新新疗法的使命。”

    基于3 期 SURPASS 实验结果中,分别评估了三种不同剂量的治疗,不同剂量的MOUNJARO在5项临床试验中作为单药或与其它糖尿病药物联用接受评估,并且与安慰剂相比,接受最高推荐剂量MOUNJARO(15 MG)单药治疗的患者,HBA1C水平平均降低1.6%;与长效胰岛素联用,MOUNJARO与安慰剂相比,HBA1C水平降低1.5%。在与其它糖尿病疗法比较的临床试验中,MOUNJARO也将HBA1C水平降低更多。

    MOUNJARO (TIRZEPATIDE) 注射剂已获FDA 批准,可作为饮食和运动的辅助手段,以改善2型糖尿病成人的血糖控制。MOUNJARO 将提供六种剂量(2.MG、5MG、7.5MG、10MG、12.5MG、15MG),并将采用礼来公司成熟的自动注射器笔,带有预先连接的隐藏针头,患者可自行进行处理。

    在安全性方面,MOUNJARO可能会导致副作用,包括过敏、低血糖、胰腺炎、肾衰竭、呕吐、腹泻、恶心、食欲下降、便秘和胃(腹部)疼痛等,情况因人而异,使用过程中可咨询医生。

    MOUNJARO也在六个临床试验中被评估为超重和肥胖个体的III期SURMOUNT-1发展实验中,也有潜在减肥治疗的现象。在III期SURMOUNT-1研究中,与安慰剂相比,MOUNJARO的减肥效果更好,每周服用一次双重GIP和GLP-1受体激动剂的人体重减轻了22.5%。该公司的产品开发副总裁JEFF EMMICK说:“在III期研究中,MOUNJARO(替西帕肽)是第一种平均减肥超过20%的研究药物,研究的结果将于2023年公布。

    礼来公司到目前为止还没有提交MOUNJARO作为减肥治疗的申请。分析师目前估计,到2026年,MOUNJARO的销售额可能达到47亿美元。