4月13日，正大天晴宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已批准旗下1类新药安罗替尼第五个适应症，用于进展性、局部晚期或转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌（RAIR-DTC）患者的治疗。
作为国内首个获批RAIR-DTC适应症的国产原研多靶点酪氨酸激酶抑制剂（TKI），安罗替尼短短4年连续快速获批包括肺癌、软组织肉瘤、甲状腺癌等领域五大适应症。此次RAIR-DTC新适应症获批将填补我国该治疗领域空白，为中国患者提供全新选择。
据世界卫生组织（WHO）最新数据统计，2020年中国新增甲状腺癌病例超22万例。DTC是最常见的类型，占所有甲状腺癌的95%以上，由乳头状癌、滤泡癌以及HÜRTHLE细胞癌组成。大多数DTC患者经规范化治疗后预后良好，但仍有约23%的患者发生远处转移。远处转移患者中约1/3在其自然病程或治疗过程中，肿瘤细胞形态和功能发生退行性改变，浓聚碘的能力丧失，最终发展为碘难治性DTC（RAIR-DTC）。RAIR-DTC患者的生存期较摄碘良好的DTC患者显著缩短，平均生存期仅为3-5年，10年生存率约为10%。同时中国RAIR-DTC患者还面临着长期缺少有效药物的窘况，远不能满足临床需求。
本次适应症获批的关键临床研究是一项安罗替尼治疗局部晚期或转移性RAIR-DTC的多中心、随机对照、Ⅱ期临床试验。该项注册临床研究的主要研究者、天津市人民医院院长高明教授谈道：“安罗替尼是首个获批RAIR-DTC适应症的国产原研多靶点酪氨酸激酶抑制剂（TKI），此次新适应症的获批无疑是广大患者的一份‘专业福音’，并且革新了复发/转移性RAIR-DTC的治疗格局，为临床医生再添‘利刃’。同时安罗替尼作为国产原研药物更是大大提高了药物可及性。”