自2001年开始，左心耳封堵（LAAC）技术的临床应用取得了快速发展，目前主要有内塞型（以WATCHMAN/WATCHMAN FLX为代表）和外盖型（AMPLATZERTM/AMULET为代表）两大类型、十余种左心耳封堵器用于临床。我国指南和国际指南推荐LAAC用于非瓣膜性房颤卒中预防。
AMULET IDE试验（AMPLATZER AMULET LAA OCCLUDER TRIAL）是首个头对头比较AMULET与WATCHMAN 2.5的试验，对比发现在45天TEE检查封堵成功率上，前者优于后者。
2019年3月，第二代WATCHMAN FLX发布，其设计迭代旨在改善LAA的密封性，提升在复杂LAA解剖患者中的植入成功率。截至目前，还没有随机临床试验比较WATCHMAN FLX与AMULET在LAA残余渗漏、围手术期并发症发生率或短期临床预后。
近期，CIRCULATION杂志发表了SWISS-APERO试验的结果，评估了在需要转换（CROSSOVER）到另一种设备或完全封堵LAA方面（通过植入45天后的CCTA评估），AMULET是否比WATCHMAN 2.5/FLX(WATCHMAN)更有优势。一起来看看吧。
主要终点：LAA封堵期间，合理交叉（CROSSOVER）到非随机装置的复合终点，或45天时通过CCTA检测到的残余LAA渗漏。
次要终点：手术并发症、装置相关的血栓、食管超声确认的术后45天时装置周围渗漏和临床终点。
205名（92.8%）患者中，71名AMULET治疗患者和70名WATCHMAN治疗的患者发生主要终点事件（风险比0.97 [95% CI 0.80–1.16]；P=0.713)。
1例植入AMULET患者在45天CCTA检查时，符合LAA渗漏标准，出现了1次合理的交叉。AMULET组与手术相关的主要并发症更多（9.0% VS 2.7%；P=0.047)，AMULET组出血更多(7.2% VS 1.8%)。
与WATCHMAN相比，AMULET与较低的交叉（CROSSOVER）或随访45天CCTA检查发现残余渗漏无关；AMULET的经食道超声心动图发现装置周围渗漏更少、手术并发症较高，两者的45天临床预后相似。
科学解读SWISS APERO试验，需要先科学理解AMULET IDE试验。AMULET IDE试验是首个、也是最大规模的、头对头比较2种最常用的LAA封堵器RCT，提供了可靠的数据。
比较了左心耳封堵AMULET装置（双密封闭合装置）和WATCHMAN装置（单密封闭合机制）术后参与渗漏和临床预后差异。
主要终点包括安全性终点（12个月时的手术相关并发症、全因死亡或大出血事件）、有效性终点（18个月时缺血性卒中或全身性栓塞事件），及45天时LAA封堵成功率。预设的次要终点包括18个月内卒中、系统性栓塞或心血管/无法解释的死亡和大出血事件。
AMULET不劣于WATCHMAN（14.5% VS 14.7%）。大出血和全因死亡方面，AMULET和WATCHMAN相似：（大出血10.6% VS 10.0%、全因死亡3.9% VS 5.1%）。
有效性方面(18个月时以缺血性卒中或系统性栓塞事件)：AMULET不劣于WATCHMAN（2.8% VS 2.8%）。卒中、系统性栓塞或心血管/无法解释的死亡组成的复合终点：AMULET不劣于WATCHMAN（5.6% VS 7.7%）。
因患者解剖结构原因导致植入不成功方面：AMULET少于WATCHMAN（9例 VS 30例）。术后45天封堵成功率：AMULET高于WATCHMAN封堵器（98.9% VS 96.8%）。完全闭合率：双闭合装置63%的，单闭合装置46.1%。AMULET装置的渗漏往往较小。尽管堵闭成功率有所改善，但主要安全性终点和疗效终点方面，并没有统计学意义上的显著差异。
因心血管疾病和不明原因死亡的人数方面，18个月随访时，AMULET组似乎更少，但趋势不显著（AMULET 3.1% VS WATCHMAN 4.8%，P=0.08）。卒中发生率方面，18个月随访时，两组相似（AMULET 2.7% VS WATCHMAN 3.4%，P=0.45）。
AMULET IDE试验显示两类设备的植入成功率很高，安全性也可以接受。AMULET IDE试验最重要的结果是，两类设备的卒中和大出血的事件没有差异。
AMULET组中只有20%的患者出院时服用OAC加阿司匹林，76%的患者接受双重抗血小板药物治疗，而WATCHMAN组中82%的患者出院时服用华法林加阿司匹林，这很可能解释了后一组中出血性卒中率较高（AMULET 0.3%，WATCHMAN 0.7%，随访18个月）。AMULET IDE试验还证明AMULET植入后的大多数患者都可以使用双重抗血小板药物。
根据AMULET IDE设定的研究终点（即装置周围的渗漏小于5毫米），两种装置之间存在统计学上的显著差异，支持AMULET。然而绝对差异不大，仅2%（98.9% VS 96.8%）。目前还不清楚这么小的差异是否对临床预后有无影响。
此外，值得注意的是，AMULET IDE试验只对比了AMULET与第一代WATCHMAN装置。
在AMULET IDE试验基础上，SWISS-APERO13试验进一步比较了AMULET与WATCHMAN FLX。
临床试验中观察到的缺血性卒中和短暂性脑缺血发作（接近5%至8%）以及设备血栓的发生率非常高。NOAC治疗会有所帮助么？AMULET试验无法给出答案。不过这可能是房颤卒中预防领域最重要的问题之一，迫切需要直接比较LAAC和NOAC的试验。