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  • 氟康唑胶囊说明书出炉,透露拟豁免或简化289品种BE

    ,我中心组织人员对289基药目录内品种进行了梳理和调研,,拟定了首批拟推荐豁免或简化生物等效性试验(BE)的品种名单(见附件),现向社会公开征求意见。
           社会各界如有意见,请于12月11日前通过电子邮箱反馈至我办。

           联系人:周誉,贺锐锐

           邮箱:zhouy@cde.org.cn;herr@cde.org.cn

     

    仿制药质量与疗效一致性评价办公室

    2017年11月11日


    289基药目录中可豁免或简化体内BE品种名单(第一批)

    (征求意见稿)

     

    序号

    289编号

    通用名称

    规格

    拟处理办法

    豁免BE品种

    1

    108

    口服补液盐散()

    已批准的所有规格

    采用药学方法评价一致性,可豁免体内BE

    2

    121

    口服补液盐散()

    已批准的所有规格

    3

    8

    维生素B6

    10mg

    4

    9

    维生素B2

    5mg10mg

    5

    44

    葡萄糖酸钙片

    0.5g

    6

    273

    琥珀酸亚铁片

    0.1g

    7

    141

    硫酸亚铁片

    0.3g

    8

    217

    氯化钾颗粒

    已批准的所有规格

    9

    99

    叶酸片

    0.4mg5mg

    10

    6

    异烟肼片

    50mg100mg300mg

    11

    114

    盐酸赛庚啶片

    2mg

    12

    134

    酒石酸美托洛尔片

    25mg50mg

    13

    57

    盐酸普萘洛尔片

    10mg

    14

    197

    磷酸伯氨喹片

    13.2mg

    15

    275

    环磷酰胺片

    50mg

    16

    286

    左氧氟沙星片

    0.2g0.5g

    17

    171

    蒙脱石散

    3g

    18

    226

    聚乙二醇4000

    已批准的所有规格

    19

    52

    酚酞片

    50mg100mg

    20

    20

    碳酸氢钠片

    0.3g0.5g

    21

    137

    氟康唑片

    50mg100mg

     

     

    采用药学方法评价一致性,企业自证BCS13类,根据《人体生物等效性豁免指导原则》提交溶解度、渗透性、溶出度等相关研究资料。

    22

    81

    氟康唑胶囊

    50mg100mg

    23

    4

    甲硝唑片

    0.2g

    24

    120

    甲硝唑胶囊

    0.2g

    25

    219

    司他夫定胶囊

    已批准的所有规格

    26

    200

    齐多夫定片

    100mg300mg

    27

    188

    齐多夫定胶囊

    100mg

    28

    205

    磷酸可待因片

    15mg30mg

    29

    12

    对乙酰氨基酚片

    0.5g

    30

    262

    对乙酰氨基酚颗粒

    0.1g

    31

    104

    磷酸氯喹片

    75mg250mg

    32

    48

    盐酸多西环素片

    50mg100mg

    33

    288

    拉米夫定片

    已批准的所有规格

    34

    53

    盐酸雷尼替丁片

    0.15g

    35

    10

    盐酸雷尼替丁胶囊

    0.15g

    36

    100

    利巴韦林片

    0.1g

    37

    249

    利巴韦林胶囊

    0.1g

    38

    51

    阿替洛尔片

    12.5mg25mg50mg

    39

    61

    吡嗪酰胺片

    0.25g

    40

    148

    吡嗪酰胺胶囊

    0.25g

    41

    76

    枸橼酸铋钾颗粒

    0.11g

    采用药学方法评价一致性,采用比较PK方法评价安全性

    42

    124

    枸橼酸铋钾胶囊

    0.3g/0.11g

    43

    195

    枸橼酸铋钾片

    0.3g/0.11g

    43

    103

    胶体果胶铋胶囊

    50mg

    简化BE品种

    45

    106

    替硝唑片

    0.5g

    推荐仅餐后研究

    46

    7

    利福平胶囊

    0.15g0.3g

    推荐仅空腹研究

    47

    16

    卡托普利片

    12.5mg25mg

    48

    145

    硝酸甘油片(舌下含片)

    0.5 mg

    49

    109

    吲达帕胺片

    2.5mg

    50

    159

    盐酸特拉唑嗪片

    2mg

    51

    155

    乙酰唑胺片

    0.25g

    52

    161

    氟醇片

    2mg4mg

    53

    189

    巯嘌呤片

    25mg50mg

    54

    211

    硫唑嘌呤片

    50mg100mg

    55

    289

    依非韦伦片

    50mg200mg600mg

    56

    1

    复方磺胺甲噁唑片

    100mg20mg

    400mg80mg

    57

    31

    磺胺嘧啶片

    0.2g0.5g