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氟康唑胶囊说明书出炉,透露拟豁免或简化289品种BE

驭时临床试验信息2019-07-05 08:27:15

为落实国家食品药品监督管理总局《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号)的要求,我中心组织人员对289基药目录内品种进行了梳理和调研,并经国家食品药品监督管理总局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审议,拟定了首批拟推荐豁免或简化生物等效性试验(BE)的品种名单(见附件),现向社会公开征求意见。
       社会各界如有意见,请于12月11日前通过电子邮箱反馈至我办。

       联系人:周誉,贺锐锐

       邮箱:zhouy@cde.org.cn;herr@cde.org.cn

 

仿制药质量与疗效一致性评价办公室

2017年11月11日


289基药目录中可豁免或简化体内BE品种名单(第一批)

(征求意见稿)

 

序号

289编号

通用名称

规格

拟处理办法

豁免BE品种

1

108

口服补液盐散()

已批准的所有规格

采用药学方法评价一致性,可豁免体内BE

2

121

口服补液盐散()

已批准的所有规格

3

8

维生素B6

10mg

4

9

维生素B2

5mg10mg

5

44

葡萄糖酸钙片

0.5g

6

273

琥珀酸亚铁片

0.1g

7

141

硫酸亚铁片

0.3g

8

217

氯化钾颗粒

已批准的所有规格

9

99

叶酸片

0.4mg5mg

10

6

异烟肼片

50mg100mg300mg

11

114

盐酸赛庚啶片

2mg

12

134

酒石酸美托洛尔片

25mg50mg

13

57

盐酸普萘洛尔片

10mg

14

197

磷酸伯氨喹片

13.2mg

15

275

环磷酰胺片

50mg

16

286

左氧氟沙星片

0.2g0.5g

17

171

蒙脱石散

3g

18

226

聚乙二醇4000

已批准的所有规格

19

52

酚酞片

50mg100mg

20

20

碳酸氢钠片

0.3g0.5g

21

137

氟康唑片

50mg100mg

 

 

采用药学方法评价一致性,企业自证BCS13类,根据《人体生物等效性豁免指导原则》提交溶解度、渗透性、溶出度等相关研究资料。

22

81

氟康唑胶囊

50mg100mg

23

4

甲硝唑片

0.2g

24

120

甲硝唑胶囊

0.2g

25

219

司他夫定胶囊

已批准的所有规格

26

200

齐多夫定片

100mg300mg

27

188

齐多夫定胶囊

100mg

28

205

磷酸可待因片

15mg30mg

29

12

对乙酰氨基酚片

0.5g

30

262

对乙酰氨基酚颗粒

0.1g

31

104

磷酸氯喹片

75mg250mg

32

48

盐酸多西环素片

50mg100mg

33

288

拉米夫定片

已批准的所有规格

34

53

盐酸雷尼替丁片

0.15g

35

10

盐酸雷尼替丁胶囊

0.15g

36

100

利巴韦林片

0.1g

37

249

利巴韦林胶囊

0.1g

38

51

阿替洛尔片

12.5mg25mg50mg

39

61

吡嗪酰胺片

0.25g

40

148

吡嗪酰胺胶囊

0.25g

41

76

枸橼酸铋钾颗粒

0.11g

采用药学方法评价一致性,采用比较PK方法评价安全性

42

124

枸橼酸铋钾胶囊

0.3g/0.11g

43

195

枸橼酸铋钾片

0.3g/0.11g

43

103

胶体果胶铋胶囊

50mg

简化BE品种

45

106

替硝唑片

0.5g

推荐仅餐后研究

46

7

利福平胶囊

0.15g0.3g

推荐仅空腹研究

47

16

卡托普利片

12.5mg25mg

48

145

硝酸甘油片(舌下含片)

0.5 mg

49

109

吲达帕胺片

2.5mg

50

159

盐酸特拉唑嗪片

2mg

51

155

乙酰唑胺片

0.25g

52

161

氟哌啶醇片

2mg4mg

53

189

巯嘌呤片

25mg50mg

54

211

硫唑嘌呤片

50mg100mg

55

289

依非韦伦片

50mg200mg600mg

56

1

复方磺胺甲噁唑片

100mg20mg

400mg80mg

57

31

磺胺嘧啶片

0.2g0.5g