在服务过众多癌症和肿瘤患者当中,他们因家庭经济窘迫无法承担高额医药费用的人数不胜数,但更多是希望通过临床招募为他们寻求一线生机。参加肿瘤药物的试用,其实也是为符合条件患者,提供在国内未上市的最新药物进行治疗,对于患者和家属而言,未尝不是一种机会,既能获得治疗的机会,还能延长生存期。
讲到这里,又想起来了《我不是药神》中的那句话:我不想死,我想活着。以下是招募的详细信息,如符合条件者可参与报名。
主要目的:比较CMAB819和欧狄沃治疗复发性或转移性头颈部鳞癌的药代动力学(PK)特征的相似性。
次要目的:比较CMAB819和欧狄沃治疗复发性或转移性头颈部鳞癌的安全性、免疫原性和初步有效性。
4.经组织学或细胞学确诊的ⅢB/Ⅳ期(根据AJCC癌症分期系统第8版)复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌(口咽部、口腔、下咽部或喉部等)且不适合局部根治性治疗(单纯手术/放疗或联合化疗)的受试者。
5.可提供新鲜或存档的肿瘤组织(≤3年),用于PD-L1表达检测。
6.以铂类药物为基础的治疗期间或之后出现疾病进展或复发。如果接受以铂类药物为基础的(手术和/或放疗后) 辅助或新辅助治疗结束后 3~6个月内出现复发或转移,则该受试者符合要求。如果辅助或新辅助治疗结束后6个月以上出现复发或转移,且在随后的以铂类药物为基础的治疗期间进展,则该受试者符合要求。
1.经组织学或细胞学确诊的复发或转移性鼻咽癌、未知原发性鳞癌、唾液腺癌或皮肤鳞癌的受试者。
2.伴有已知活动性中枢神经系统转移(CNS)和/或癌性脑膜炎。既往接受过治疗的脑转移受试者可以参加研究,前提是临床稳定至少 2 周,没有新的或扩大的脑转移证据,且研究药物输注前2周内停用类固醇。这个定义中稳定的脑转移应该在研究药物第1次输注前确定。无症状性脑转移受试者(即没有神经系统症状,不需要类固醇,且无病变>1.5 CM)可以参加,但需要作为疾病部位定期进行脑部影像学检查。
3.既往3年内患有其它恶性肿瘤(不包括非黑色素瘤皮肤癌和以下原位癌:膀胱癌、胃癌、结肠癌、子宫内膜癌、宫颈癌/宫颈异型增生、黑色素瘤或乳腺癌)。如果在随机分组前已经完全缓解至少2年并且在研究期间不需要其它治疗,则该受试者符合入选要求。
4.有活动性、已知或疑似自身免疫性疾病[不包括Ⅰ型糖尿病、仅需激素替代治疗的甲状腺功能减退症、不需要全身治疗的皮肤疾病(例如:白癜风、银屑病或脱发)或预计无外部触发因素病情不会复发的疾病]的受试者。
5.受试者有免疫缺陷病史,包括HIV检测阳性,或其它获得性、先天性免疫缺陷疾病或器官移植史。
6.既往进行过抗程序性死亡受体 1(PD-1)、抗程序性死亡配体 1(PD-L1)、抗程序性死亡配体 2(PD-L2)、抗 CD137或抗细胞毒性 T 淋巴细胞相关抗原4(CTLA-4)抗体(例如:伊匹单抗)或任何其它靶向T细胞共刺激或检查点通路的抗体或药物治疗的受试者。