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儿童“退烧针”柴胡注射液将退出儿童用药范围

2020-09-13 12:44:08

国家药品监督管理局29日发布通知,要求在“柴胡注射液说明书”中增加警示标志,补充不良反应、禁忌和注意事项,并明确列出“禁止儿童”的禁忌。换句话说,这种药物一旦被广泛用作儿童解热针,就会退出儿童使用的药物范围。

据了解,我国柴胡注射液批准文件有77份,隶属于中药材集团、云南白药集团、石材医药集团等75家知名企业,以及河南康化药业、河南润虹制药等生产销售企业。目前,一些企业已经表示,他们正在“准备修改规范的材料”。

数据显示,仅在2016年,注入公共医疗机构终端销售3891万元。一些专家说,超过3000万的市场将在儿童被禁止时受到打击。

柴胡注射液的8种不良反应

根据药品不良反应监测和安全性评价结果,国家药品监督管理局决定在柴胡注射液说明书中增加警示标志,并根据不良反应监测和安全性评价结果,对不良反应、禁忌和注意事项进行修改,以进一步保证用药安全。

这一声明要求明确列出禁忌下的“被禁儿童”名单。此外,柴胡注射液的不良反应增加了8种,包括过敏反应、全身反应和皮肤及其附件的不良反应、呼吸系统、心血管系统、神经系统、消化系统、药物部位等。

公告还指出,柴胡注射液是一种处方药,临床医生应仔细阅读柴胡注射液规范的修订,并在选择药品时,根据新修订的规范进行全面的效益和风险分析。由于药物不良反应包括过敏性休克,应在有抢救条件的医疗机构中使用。使用者应接受过敏性休克抢救训练。过敏反应或其他严重不良反应立即停止并及时治疗。

据了解,柴胡注射液作为世界上第一种中药注射剂,在临床应用已有70多年的历史,曾被广泛用作“解热针”用于治疗小儿发热。值得注意的是,柴胡注射液早在2007年就被原国家食品药品监督管理局列入了注射品种名单,出现了一些严重的不良反应。根据2006年报告的不良反应数,柴胡注射液在中药注射剂中排名第23位。

明确的“禁止儿童”,布pleurum注入市场份额也将受到影响。根据Maini的数据,2016年,中国公立医院(包括城市公立医院、县级公立医院、城市社区、乡镇卫生院)的终端,Chaihu注射液销售额为3891万元,较上年同期增长74.21%。

一些企业正在准备修改规范。

据原国家食品药品监督管理局网站介绍,到目前为止,我国柴胡注射液批准文件有77份,隶属于75家企业,其中不乏中药材集团、云南白药工业、雅宝药业、石材医药集团、神威药业等知名企业。然而,从柴胡注射液的销售市场份额来看,这些企业并不是柴胡注射液的主要销售力量。

据美人网报道,2017年,河南康华药业、河南润红制药业、新河会胜药业和河南抚顺药业占城市重点公立医院柴胡注射剂销售额的近90%。其中,河南康华药业32家。14%的市场份额占第一位。河南康华药业网站还显示,注射产品是公司的领头羊,每年可生产18亿小注射剂,公司也是河南省比较大型的中药注射剂生产企业。注射剂在公司网站上的产品展示中排名第一,而柴胡注射液则成为注射产品中的第一个显示产品。

根据国家药品监督管理局的公告,柴胡注射液生产企业应当按照“药品登记管理办法”等有关规定,按照修改“柴胡注射液说明书”的要求,提出修改指示的补充申请,并在2018年7月31日前报省食品药品监督管理部门备案。在提出补充申请后6个月内更换工厂药品说明书和标签。同时,柴胡注射剂生产企业应深入研究新的不良反应机制,采取有效措施宣传和培训柴胡注射液的临床使用和安全性,指导医生合理用药。

6月1日,河南光华药业办公室的一名工作人员在接受采访时还表示,由于柴胡注射剂是公司近年来的主要产品,这一公告对公司产生了“巨大的影响”,但未能透露具体的年度销售情况。该名工作人员还表示,该公司还准备修订该说明书的补充材料。

中药注射液一直是监管的重点。

由于不良反应发生率高,中药注射剂一直是监管的重点。据国家药品不良反应监测年度报告(2016年1月),2016年全国药品不良反应监测网报告了102000例严重药物不良反应/事件,其中5.5%为中药报告,157.7万例疑似药物涉及药品不良反应/事件报告,其中16.6%与中药有关。根据有关剂型和给药途径的报告,中药注射剂占53.2%。2009年双黄连注射液死亡,原国家药品监督管理局撤销了人参茎叶总皂苷注射液和延杜清注射液的药品标准。2017年9月23日,原国家食品药品监督管理局在其网站上发布了“山西振东安特生物制药有限公司红花注射液质量通知”和“江西清风医药有限公司西延平注射液质量通知”,要求暂停销售和召回两种中成药注射剂。

此外,2017年10月,中共中央办公厅、国务院办公厅发布了“关于深化药品审批制度改革以鼓励医药器械创新的意见”,提出要结合药品科学进步对上市药品注射进行重新评估,力争在5~10年内基本完成。

2018年3月,时任国家食品药品监督管理局副局长的吴振表示,对于中药注射剂,不仅要对其安全性进行评估,还要对其有效性进行评估。药效是该药的基本属性。如果这种药物无效,它就没有价值。因此,中药注射剂的评价是评价中药注射剂的有效性和安全性。

华泰证券分析认为,绝大部分清热解毒、心脑血管中药注射剂仅限于二级医院使用,基层使用将大大减少,今后中药注射剂的销售势必会受到影响。第三方药品服务体系创始人石立臣指出,随着中药注射剂一致性评价政策的不断推进,许多企业也开始转型,包括开发不同剂型的产品。

产业延伸

这些药物也应谨慎使用,并禁止在儿童中使用。

近年来,由于不良反应,包括柴胡注射液在内的几种药物被儿童要求谨慎使用和禁用。相关数据表明,儿童吸毒不规范,造成不良后果。根据中国聋儿康复研究中心的数据,每年约有3万14岁以下的儿童因吸毒不当、肝肾功能、神经系统等损伤而失聪,这也是儿童吸毒不当的常见后果。结果表明,中国儿童的药物不良反应率是成人的两倍,是新生儿的四倍。

中国人民政治协商会议全国委员会委员、辉瑞中国企业事务司司长冯丹龙在2018年全国政协期间接受采访时也表示,在临床实践中仍有很强的指导作用,常用的药物剂量计算方法不规范,剂量不严格,大多数儿童仍然使用成人药物而不是其他药物。

据了解,近年来,梳理相关部门要求儿童小心使用,禁用部分药品。

参麦注射液

2018年4月,国家药品监督管理局发布通知,决定在参麦注射液说明书中增加警示标志,并修改不良反应、禁忌和注意事项。明确提到的禁忌项目应包括:“新生儿禁令”、“孕妇禁令”、“禁止哺乳妇女禁令”。应注意的事项包括:“重症心脏病患者、肝肾功能异常患者、老年人、儿童等特殊人群,以及首次使用本产品的患者应谨慎使用。”

注射用赖氨酸

2018年1月31日,原国家食品药品监督管理局宣布,决定在注射赖氨酸说明书中增加警示标志,修改适应证、不良反应、注意事项、儿童用药等。其中,对儿童使用药物的修改为:“谨慎使用16岁以下的儿童,禁止3个月以下的婴儿使用。”儿童用药后可引起瑞氏综合征,见不良反应。

米安赛林盐酸片

2018年1月,原国家食品药品监督管理局(FDA)宣布,已决定修订米安赛林盐酸片的规格,其中对儿童使用毒品的内容作了修改,内容如下:“尚未确定18岁以下儿童和青少年吸毒的安全性和有效性。”

[医]脉冲激活注射

2017年11月,原国家食品药品监督管理局宣布,决定在生脉注射液说明书中增加警示标志,并修改不良反应、禁忌和注意事项。禁忌项目应包括:“禁止新生儿、婴儿和婴儿”和“禁止孕妇”。应注意的事项包括:“对于儿童、老年人和体弱多病者、高血压患者、重症心肺疾病患者、肝肾功能异常患者和其他首次使用本品的特殊人群和患者,应谨慎使用,加强临床用药监测。”

含可待因药物

2017年1月,原国家食品药品监督管理局宣布对不良反应、禁忌、儿童用药、孕妇和哺乳期妇女等进行修改。其中,禁忌症的补充如下:“12岁以下的儿童被禁止;哺乳期妇女被禁止;已知的CYP2D6超快代谢物被禁止。”儿童用药应标明“禁止12岁以下儿童服用”。对于患有慢性呼吸道疾病的12名18岁儿童和青少年,不宜使用本产品。“

感冒清制剂

2016年9月,原国家食品药品监督管理局宣布修改感冒清制剂规范中特殊人群的警示标志、不良反应、禁忌、注意事项和用药项目。禁忌明确规定:“本产品含有马来酸氯苯那敏:禁止新生儿和早产儿、癫痫患者、使用单胺氧化酶抑制剂的患者;禁止空中作业人员、汽车和船舶司机以及危险的机械操作人员。”儿童提到:“本品含有马来酸氯苯那敏,婴幼儿仔细使用。”禁止新生儿和早产儿。

银枝黄注射液

2016年8月,原国家食品药品监督管理局发布通知,在银之黄注射液说明书中添加警示标志,并对不良反应、禁忌和注意事项进行修改。其中,禁忌项目应包括:“新生儿禁令”、“禁止孕妇禁令”。