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食药监总局:12批医用口罩不合标准

2021-01-11 06:36:51

日前,国家食品药品监督管理局发布通知说,国家食品药品监督管理局日前对78批医疗防护口罩和2个品种的医用外科口罩、78批医疗器械产品进行了抽查,其中10家医疗器械生产企业的2种12批产品不符合标准。

据通知,江西3L医疗产品集团有限公司生产的两批医用防护口罩,天津悦航工贸发展有限公司生产的一次性医用防护口罩一批,密封性不符合标准,新乡华西医药材料有限公司生产的一批医用防护口罩的过滤效率和密封性不符合标准要求。

新乡市华康保健品有限公司、强健实业(深圳)有限公司、江西3L医疗产品集团有限公司、河南健奇医疗器械有限公司各生产了一批医用外科口罩、气体交换/压差不符合标准要求、贵州天使医疗设备有限公司生产的一批医用外科口罩、口罩带、气体交换/压差不符合标准要求。新疆鑫威医疗器械有限公司生产的一批医用外科口罩的过滤效率和气体交换/压差不符合标准;一批由衡水市滨湖区卫生用材厂生产的一次性医用外科口罩和一批厦门丽霞医疗科技有限公司生产的医用外科口罩,过滤效率不符合标准。

以上不符合标准要求的产品,国家食品药品监督管理总局要求企业所在地食品药品监督管理机构按照有关规定进行调查处理。

食品药品监督管理局要求有关医疗器械生产企业对不符合标准要求的产品和不符合标准要求的产品进行风险评估,根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回水平,积极召回和披露召回信息。企业所在地的省级食品药品监督管理部门对企业的召回进行监督,尚未组织召回的,责令召回;发现医疗器械产品不符合标准规定,对人体造成危害或者有危害人体的证据的,应当采取紧急控制措施,暂停生产、进口、经营和使用。