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骨质疏松别乱吃药 小心伤肝

2019-11-06 15:10:19

骨质疏松症是众所周知的仙灵骨宝,但长期使用这种中成药可能会对病人的健康构成威胁。最近,国家食品药品监督管理局发布了“药品不良反应信息通报”第72期,建议注意仙灵固宝口服液所致肝损伤的不良反应。

仙灵固宝口服液有肝损伤的危险

仙灵骨宝口服液是一种补肾补骨药,具有补肾、骨补强骨的功效。用于骨质疏松、骨折、骨关节炎、无菌性坏死等。成份包括淫羊藿、丹参、虎杖、补骨脂素、地黄。

2013年,国家药品不良反应监测中心对仙灵固宝口服液进行了安全性评价,并要求企业修改药品说明书,以说明肝损伤的风险。

2004年1月1日至2016年7月21日,全国药品不良反应监测数据库共报告药品不良反应2665例,其中严重不良反应81例(3.1%)。仙灵固宝口服液不良反应主要有胃肠系统损害(55.6%)、皮肤及附件损害(23.2%)、中枢神经及周围神经系统损害(5.5%)。不良反应包括恶心、呕吐、皮疹、瘙痒、腹痛、腹泻、腹胀、心悸、胸闷、肝功能异常、肝细胞损害等。

典型病例:56岁女性患者每日服用仙灵固宝胶囊2次,每次3片,2个月后,症状为黄、尿黄、疲劳、厌食、总胆红素、谷丙转氨酶、谷草转氨酶明显升高,肝炎病毒学及自身免疫性肝炎指标均为阴性。停用仙灵固宝胶囊,给予护肝对症治疗,2周后缓解。

另一个79岁的女人就没那么幸运了。由于腰椎间盘突出,老太婆服用仙灵固宝胶囊,4个月后,疲劳、食欲不佳等,尿液呈浓褐色,皮肤也出现黄色。到医院检查发现,老年妇女胆红素、转氨酶等指标均严重超标,存在肝脏损害现象。随后,老太太也出现了易怒、模糊的意识等肝性脑病现象,住院一周后,直到病例报告,情况仍未好转。

长期药物治疗或老年患者的风险更大。

结果表明,仙灵固宝口服液对肝胆系统损伤的比例明显高于文献报道。不良反应包括肝酶水平升高、胆红素水平升高、肝细胞损伤等。中老年肝胆系统损害多见,其中45≤64岁占40.5%,65岁以上占51.9%。大多数(60.7%)的肝损伤不良反应报告超过30天。

政府指出,长期持续用药或老年患者肝损伤的风险增加。肝衰竭或联合使用其他可能导致肝损伤的药物,也可能增加仙灵固宝口服液引起肝损伤的风险。

国家有关部门建议,在使用仙灵骨宝口服液之前,医护人员应详细了解患者的病史和用药史,避免同时使用其他可能导致肝损伤的药物,避免对有肝病史或肝脏生化指标异常的患者使用仙灵固宝口服液。治疗期间应定期监测肝脏生化指标,如肝脏生化指标异常或全身虚弱、厌食、恶心、上腹胀痛、尿黄、黄眼、黄皮肤等临床表现可能与肝损伤有关,应立即停止服药,如有肝脏生化指标异常、厌食、恶心、上腹胀痛、尿黄、黄眼、黄皮肤等,应立即就医。药品生产企业应加强不良反应监测,及时修订仙陵固宝口服制剂的药品规格,及时更新不良反应、禁忌、注意事项等相关药品风险信息,有效地向医务人员和患者通报仙灵固宝口服液的药物风险,加大合理用药的宣传力度,最大限度地保障患者的药品安全。

结果表明,仙灵固宝胶囊是由中药集团通济堂(贵州)制药有限公司生产的,是在药物疫苗试验处方的基础上改进的纯中药制剂。这种药物分为非处方药和处方药两类,因此许多公众会自己购买和服用。此前,网上公布该药物“经过多年临床验证,无毒副作用,可长期服用”。

中医学常提出肝损伤风险的原因

据了解,近年来,国家食品药品监督管理局药品不良反应通报中多次有“剑指”中成药。

2013年,总行政当局提醒注意复方清黛丸(胶囊、片剂)的风险。该药由14种中药组成,包括青黛、五美、蒲公英、紫草、当归、丹参、白鲜皮、健曲、关中、茯苓、马齿苋、五味子、山楂和五味子。具有清热解毒、祛斑祛瘀、祛风止痒的作用。2004~2012年6月,国家药品不良反应监测中心病例报告数据库共报告复方清黛制剂344例,其中23例报告严重,用于进行性银屑病、玫瑰糠疹、药疹等。重症患者的主要临床表现为药物性肝损害和消化道出血。

2014年,总行政当局提醒注意口服何首乌及其处方所造成的肝损伤风险。建议严格按照说明书服用,不超过剂量,应长期持续使用。应注意避免服用可能同时导致肝脏损伤的其他药物。

那么,中药的肝损伤风险是否大于西药呢?广东省第二人民医院药剂科副主任、药剂师梅清华说,一般来说,化学药物的不良反应较多。然而,值得注意的是,许多普通人认为西药会伤害肝脏,而纯天然中药或中成药没有毒副作用,这是一种误解。事实上,中成药和西药都可能造成肝脏损害。近年来,随着我国对药品不良反应监测工作的高度重视,一些中成药和中成药的不良反应事件也日益暴露出来。专家建议,无论是西药还是中药,服用药物都必须在医生或药剂师的指导下进行,避免盲目使用一些民间处方,不要盲目地自己吃药。

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